Un Estudio de Fase IIb Abierto, Aleatorizado (2:1) de das... | EligiMed

Un Estudio de Fase IIb Abierto, Aleatorizado (2:1) de dasatinib versus imatinib en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica que No Han Alcanzado una Respuesta Óptima tras 3 Meses de Terapia con imatinib 400 mg

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01593254Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de sept de 2012Fin estimado: 12 de abr de 2022

Resumen

El objetivo de este estudio es comprobar la hipótesis de que los pacientes con LMC que no han alcanzado una respuesta óptima tras 3 meses de tratamiento con imatinib obtendrán una mejor respuesta al cambiar a dasatinib en comparación con continuar con su régimen original de imatinib.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Chronic Phase (CP)-CML Ph+ patients with complete hematologic response (CHR) but without one log BCR-ABL reduction (BCR-ABL level \>10% IS) 3 months of imatinib 400mg treatment. (Imatinib transient dose adjustments due to Adverse Event (AEs) are allowed with a maximum of 2 weeks interruption of treatment with imatinib (cumulative) within the 3 month period before randomization). Imatinib monotherapy must have been started within 6 months of CP-CML diagnosis (Ph + /BCR-ABL detection)
Currently tolerating imatinib 400mg QD. Patients with prior imatinib treatment interruption or dose reductions are required to be on treatment with 400 mg imatinib for two weeks immediately prior to randomization to ensure tolerance to imatinib
Eastern Co-Operative Group (ECOG) performance status = 0 - 2
Adequate renal function defined as serum creatinine ≤3 times the institutional upper limit of normal (ULN)
Adequate hepatic function defined as: total bilirubin ≤2.0 times the institutional ULN; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 times the institutional ULN

Criterios de exclusión

Previous diagnosis of accelerated phase or blast crisis
Subjects with clonal evolution in Ph+ cells observed in ≥2 metaphases at baseline bone marrow cytogenetic test, unless the same abnormalities were present at diagnosis. Patients with no evidence of clonal evolution, including those patients whose cytogenetic testing fails or bone marrow aspiration is a dry tap at 3 months, are eligible for the study
Subjects with less than CHR after 3 months of imatinib treatment or lost CHR after initial achievement
Documented T315I/A, F317L, or V299L mutations (if already available - not required for screening)
A serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy

Intervenciones

drug

Imatinib

drug

Dasatinib

Ubicaciones

Local Institution - 0093

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0080

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0049

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0051

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0057

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0100

Corrientes, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorICON Clinical Research

ColaboradorPPD Development, LP

ColaboradorMolecular MD

ColaboradorMultiPharma

ColaboradorQ2 Solutions

ColaboradorDonald E. Morisky

ColaboradorMD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)

ColaboradorOBiS, Inc

ColaboradorSteering Committee

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