El propósito de este estudio es evaluar dos medicamentos en estudio (encorafenib más cetuximab) administrados solos o junto con quimioterapia estándar para el tratamiento potencial del cáncer colorrectal que: * Se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). * Tiene un tipo específico de gen anormal llamado «BRAF». * No ha recibido tratamiento previo. Los participantes en este estudio recibirán uno de los siguientes tratamientos del estudio: * Encorafenib más cetuximab: estos participantes recibirán encorafenib por vía oral en su domicilio todos los días y cetuximab una vez cada dos semanas mediante infusión intravenosa (IV) (una inyección en la vena) en la clínica del estudio. * Encorafenib más cetuximab con quimioterapia: estos participantes recibirán encorafenib y cetuximab de la manera descrita en el punto anterior; además, recibirán quimioterapia estándar por infusión IV y tratamiento oral en el domicilio. * Solo quimioterapia: estos participantes recibirán quimioterapia, el tratamiento estándar para esta condición, por infusión IV en las clínicas del estudio y tratamiento oral en el domicilio. Actualmente, este estudio está inscribiendo participantes que recibirán encorafenib más cetuximab con quimioterapia o solo quimioterapia. El equipo del estudio monitoreará la respuesta de cada participante al tratamiento del estudio durante hasta aproximadamente 3 años.
El propósito del estudio es evaluar si encorafenib más cetuximab (EC), solos o en combinación con quimioterapia, pueden mejorar los resultados clínicos en comparación con la quimioterapia estándar de atención actual en participantes con CCR metastásico con mutación BRAF V600E no tratados previamente. Dado que encorafenib no se había combinado anteriormente con quimioterapia, se evaluarán la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de EC en combinación con mFOLFOX6 y en combinación con FOLFIRI en cohortes separadas durante la fase de introducción de seguridad del ensayo, con el fin de identificar qué combinación de quimioterapia se utilizará en la fase 3 del estudio.
75 mg capsules
Injection for intravenous use 100 mg/vial, 200 mg/vial, or 500 mg/vial
Powder for solution for intravenous use 50 mg/vial, 100 mg/vial, or 200 mg/vial
Solution for intravenous infusion 40 mg/vial, 100 mg/vial, or 300 mg/vial
Injection 50 mg/vial, 100 mg/vial, 200 mg/vial, or 350 mg/vial
Injection for intravenous use 250 mg/vial, 500 mg/vial, or 1000 mg/vial
150 mg or 500 mg Tablet
Optional Injection for intravenous use 100 mg/vial or 400 mg/vial
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina