Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de volixibat en el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis esclerosante primaria

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04663308RENIS: IS004666Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de dic de 2020Fin estimado: 1 de abr de 2027

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es obtener más información sobre el uso del medicamento en investigación, volixibat, para el tratamiento del prurito asociado a la colangitis esclerosante primaria (CEP), y evaluar el posible impacto sobre la progresión de la enfermedad.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Provide freely signed informed consent and assent (as applicable) and be willing to comply with all study visits and requirements through end of study, including the follow-up period.
Subjects aged ≥12 years for eligible regions; otherwise ≥18 years
Confirmed diagnosis of large duct or small duct PSC based on American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) guidelines.
Pruritus associated with PSC as assessed by Adult ItchRO.
Ursodeoxycholic acid (UDCA) and anti-pruritic medication use will be allowed if meeting additional criteria.
Concomitant Inflammatory Bowel Disease (IBD) is allowed if meeting additional criteria.

Criterios de exclusión

Pruritus associated with an etiology other than PSC
Evidence or clinical suspicion of decompensated cirrhosis, or a history of decompensation events
History of ileostomy or small bowel surgery/resection or other surgeries that may have disrupted the enterohepatic circulation
Evidence, history, or suspicion of other liver disease; PSC patients with AIH are not excluded.
Bile duct stent or percutaneous bile duct drain placement, or balloon dilatation procedure of a stricture within 12 weeks of Screening
Exceeding pre-defined biochemical values for alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST), estimated glomerular filtration rate (eGFR),serum creatinine (sCr), platelet count, international normalized ratio (INR) and total bilirubin
History of liver transplantation

Intervenciones

drug

Volixibat

Oral capsules, administered twice daily. Volixibat is an Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) inhibitor.

drug

Placebo

Capsules matched to study drug minus active substance

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Glenny Corp S.A.

Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina

Hospital El Cruce

San Juan Bautista, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMirum Pharmaceuticals, Inc.

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