Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de dabrafenib más trametinib en pacientes previamente tratados con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico, refractario al yodo radiactivo, con mutación BRAFV600E positiva (CDT)

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de dabrafenib más trametinib en pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAFV600E positiva, refractarios al yodo radiactivo y que han progresado después de terapia previa dirigida al VEGFR. El objetivo científico que guía el estimando primario se basa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según evaluación del BIRC utilizando los criterios RECIST 1.1. Los pacientes aleatorizados al brazo de placebo en quienes se confirme la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC) y que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos en el protocolo del estudio tendrán la opción de cruzarse al tratamiento abierto con dabrafenib más trametinib.