Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad, que compare un tratamiento corto de 30 días con BZN 150 mg/día (30d/150mg) frente a un tratamiento de 60 días con BZN 300 mg/día (60d/300mg). Los investigadores reclutarán mujeres seropositivas para T. cruzi sin tratamiento previo que hayan tenido un nacido vivo durante el período posparto en Argentina, las aleatorizarán a los seis meses posparto y las seguirán con los siguientes objetivos específicos: Objetivo específico 1: Medir el efecto del tratamiento preconcepcional con BZN 30d/150mg en comparación con 60d/300mg sobre la carga parasitaria medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado primario) y por PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR), inmediatamente (Objetivo específico 1a) y 10 meses (Objetivo específico 1b) después del tratamiento. Hipótesis 1a: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR inmediatamente después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen de No Inferioridad \[NI\] para PCR: diferencia absoluta del 10%) a las de BZN 60d/300mg. Hipótesis 1b: La frecuencia de PCR positiva y la carga parasitaria medida por qPCR 10 meses después de BZN 30d/150mg no serán inferiores (margen de NI para PCR: diferencia absoluta del 9%) a las de BZN 60d/300mg. Objetivo específico 2: Medir la frecuencia de eventos adversos graves que conduzcan a la interrupción del tratamiento con BZN 30d/150mg en comparación con 60d/300mg. Hipótesis 2: La frecuencia de eventos adversos graves que conduzcan a la interrupción del tratamiento será un 50% menor con BZN 30d/150mg que con BZN 60d/300mg. Se planifica un período de reclutamiento de 24 meses en cuatro hospitales con 23.436 partos en 2015 y frecuencias de mujeres seropositivas para T. cruzi que varían del 1,5% al 4,8%. Los investigadores planean inscribir 600 mujeres seropositivas para T. cruzi.
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Buenos Aires, Argentina