Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en pacientes con miastenia gravis generalizada, seguido de una fase de extensión abierta

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en pacientes con miastenia gravis generalizada (gMG) que reciben tratamiento SOC estable. Aproximadamente 180 participantes elegibles serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir remibrutinib o placebo equivalente. El estudio consta de una Parte Central (tratamiento doble ciego de 6 meses) y una Parte de Extensión (tratamiento abierto de hasta 60 meses).