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A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Assess the Efficacy and Safety of Etrasimod in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03945188Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de jun de 2019Fin estimado: 16 de feb de 2022

Gastroenterología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to determine whether oral etrasimod is a safe and effective treatment for moderately to severely active ulcerative colitis.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosed with ulcerative colitis (UC) ≥ 3 months prior to screening
Active UC confirmed by endoscopy

Criterios de exclusión

Severe extensive colitis
Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with CD
Diagnosis of microscopic colitis, ischemic colitis, or infectious colitis

Intervenciones

drug

Etrasimod

Etrasimod 2 mg tablet by mouth, once daily up to 52 weeks of treatment

drug

Placebo

Etrasimod matching placebo tablet by mouth, once daily up to 52 weeks of treatment

Ubicaciones

Clinica Adventista Belgrano

CABA, Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

CICE Sanatorio 9 de Julio

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalArena Pharmaceuticals

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