Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con brenipatide en el retraso del tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en participantes adultos con trastorno bipolar (RENEW-Bipolar-1)

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT07286175Tipo: INTERVENTIONALInicio: 24 de nov de 2025Fin estimado: 1 de nov de 2027

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brenipatide administrado junto con el tratamiento estándar (SoC), en comparación con placebo más SoC, para retrasar el empeoramiento de los síntomas del trastorno bipolar. El ensayo clínico se divide en tres períodos: un período de selección de aproximadamente 1 mes, un período de tratamiento de un mínimo de 6 meses y un período de seguimiento de aproximadamente 2 meses. La duración de la participación en el estudio puede variar y puede acortarse si los síntomas bipolares empeoran o si se produce la retirada del estudio por cualquier motivo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

store and use the provided blinded study intervention, as directed
maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
complete the required questionnaires
Are on stable standard of care medication for bipolar disorder
Meet the diagnostic criteria for bipolar disorder I or bipolar disorder II
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
self-inject study intervention

Criterios de exclusión

Have a lifetime history or current diagnosis of the following according to DSM-5 criteria:
schizophrenia or other psychotic disorder
borderline personality disorder, or
any eating disorder
Have type 1 diabetes mellitus, or a history of
ketoacidosis, or
hyperosmolar state or coma
Have evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within the past 180 days prior to screening
Are actively suicidal and or deemed to be at significant risk for suicide
Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening

Intervenciones

drug

Brenipatide

Administered SC

drug

Placebo

Administered SC

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

ABB, Argentina

José Faccioli

NOT_YET_RECRUITING

Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)

Buenos Aires, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos

Buenos Aires, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Stat Research S.A.

Buenos Aires, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Mautalen Salud e Investigación

Buenos Aires, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Instituto Médico DAMIC

Córdoba, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Instituto Kremer

Córdoba, Argentina

TAMARA YERCOVICH

NOT_YET_RECRUITING

Centro Médico Luquez

Córdoba, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Global Psy Asociación Civil

La Plata, Argentina

Hernan Alessandria

NOT_YET_RECRUITING

Fundacion Scherbovsky

Mendoza, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

INECO Neurociencias Oroño

Rosario, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Clinica El Jardin

Santiago del Estero, Argentina

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Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

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