Objetivo primario: - Demostrar que lixisenatida puede reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) (criterio de valoración compuesto de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular (ACV) no mortal, hospitalización por angina inestable) en comparación con placebo en participantes con diabetes tipo 2 que experimentaron recientemente un evento de síndrome coronario agudo (SCA). Objetivos secundarios: Demostrar que, en comparación con placebo, lixisenatida puede reducir: * Criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal, ACV no mortal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca. * Criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal, ACV no mortal, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización coronaria. * Excreción urinaria de albúmina (basada en la relación albúmina/creatinina urinaria). Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lixisenatida.
La duración máxima estimada del estudio para el primer participante aleatorizado fue de aproximadamente 204 semanas (± 14 días), con una mediana de seguimiento de todos los participantes de aproximadamente 91 semanas, distribuida de la siguiente manera: * Período de preinclusión con placebo: 7 días (+ 3 días) * Período de tratamiento doble ciego: 203 semanas (± 14 días) (con un período de reclutamiento de aproximadamente 37 meses) * Período de seguimiento postratamiento: 3 días (± 1 día) Todos los participantes fueron seguidos desde la aleatorización hasta el final del estudio, que debía ocurrir cuando el último participante aleatorizado hubiera sido seguido durante aproximadamente 10 meses. La fecha real de finalización del estudio fue "impulsada por eventos" y el estudio finalizó cuando hubo aproximadamente 844 eventos cardiovasculares primarios adjudicados positivamente.
Pharmaceutical form: Sterile aqueous solution; Route of administration: Subcutaneous within 1-hour before breakfast using self-injector pen device (Opticlik®). If the maintenance dose of 20 mcg was not tolerated, dose could be reduced to 15 or 10 mcg.
Pharmaceutical form: Sterile aqueous solution; Route of administration: Subcutaneous within 1-hour before breakfast.
Adrogué, Argentina
Bahía Blanca, Argentina
Bahía Blanca, Argentina
Bahía Blanca, Argentina
Caba, Argentina
Caba, Argentina
Caba, Argentina
Caba, Argentina
Capital Federal, Argentina
Capital Federal, Argentina
Cipolletti, Argentina
Ciudad Autonoma de Bs.As, Argentina
Coronel Suárez, Argentina
Corrientes, Argentina
Corrientes, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina
Godoy Cruz, Argentina
Haedo, Argentina
Junín, Argentina
La Plata, Argentina
Lanús, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Mendoza, Argentina
Morón, Argentina
Paraná, Argentina
Qilmes, Argentina
Rafaela, Argentina
Ramos Mejía, Argentina
Resistencia, Argentina
Rosario, Argentina
Rosario, Argentina
Salta, Argentina
Salta, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina
San Nicolás, Argentina
Santa Fe, Argentina
Santa Fe, Argentina
Santa Rosa, Argentina
Venado Tuerto, Argentina
Villa María, Argentina
Zárate, Argentina