Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mevrometostat (PF-06821497) con enzalutamida en cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (MEVPRO-3)

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, que evalúa mevrometostat en combinación con enzalutamida frente a placebo en combinación con enzalutamida en participantes con mCSPC que no han recibido tratamientos sistémicos antineoplásicos, con excepción de la terapia de deprivación androgénica (TDA) y los agentes antiandrógenos de primera generación. Se permite el tratamiento previo con TDA (química o quirúrgica) de hasta 3 meses, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad ni elevación del PSA antes del día 1. Este estudio comprende una fase de selección, aleatorización, fase de tratamiento, seguimiento de seguridad y seguimiento a largo plazo. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir (Brazo A) mevrometostat (PF-06821497) en combinación con enzalutamida, o (Brazo B) placebo en combinación con enzalutamida.