Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de palmitato de paliperidona formulación de 6 meses

Descripción detallada

La hipótesis primaria de este estudio es que la eficacia de PP6M no es inferior a PP3M para prevenir recaídas en participantes con esquizofrenia que fueron previamente estabilizados con dosis correspondientes de PP1M o PP3M. El estudio consta principalmente de 3 fases: una fase de selección (hasta 28 días), una fase de mantenimiento (de 1 o 3 meses) y una fase doble ciego (de 12 meses [ni los investigadores ni los participantes conocen qué tratamiento está recibiendo el participante]). Las fases adicionales/condicionales incluyen una fase de transición (antes de la fase de mantenimiento). Las evaluaciones del estudio incluyen eficacia, farmacocinética, farmacodinámica y seguridad. La duración del estudio variará de aproximadamente 13 meses a 19 meses.