Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 25 mg o 50 mg una vez al día como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

Descripción detallada

Todos los sujetos elegibles que hayan completado cualquiera de los estudios de inducción mencionados tendrán la oportunidad de participar en el presente estudio ABX464-107, que consta de 2 fases de tratamiento. Este estudio consta de una fase de tratamiento de mantenimiento de 44 semanas (Parte 1 y Parte 2), seguida de una fase de tratamiento de extensión a largo plazo (LTE) de 4 años y un período de seguimiento de 28 días que consiste en la visita de fin de estudio (EOS). La fase de mantenimiento es una fase doble ciego, controlada con placebo, de 44 semanas. Los sujetos que sean respondedores clínicos a las 8 semanas de inducción serán aleatorizados a la Parte 1, y los que no sean respondedores clínicos serán aleatorizados a la Parte 2. Al final de la fase de mantenimiento de 44 semanas, los sujetos continuarán con el tratamiento asignado hasta que se revele el ciego de la fase de mantenimiento. Una vez revelado el ciego del estudio, todos los sujetos que reciban obefazimod continuarán con el tratamiento asignado. Los sujetos que reciban placebo serán asignados a obefazimod 25 mg o podrán abandonar el estudio.