Estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto, de BT8009 en monoterapia o en combinación en participantes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (Duravelo-2)

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con diseño adaptativo. El objetivo principal del estudio es medir la eficacia y la seguridad de BT8009 (zelenectide pevedotin) en monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. El estudio incluye una fase de selección de dosis seguida de una continuación con diseño adaptativo. El estudio comprende 2 cohortes. La cohorte 1 incluirá participantes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para el CU localmente avanzado o metastásico y que sean elegibles para recibir quimioterapia basada en platino, mientras que la cohorte 2 incluirá participantes que hayan recibido ≥ 1 tratamiento sistémico previo para el CU localmente avanzado o metastásico.