El propósito de este estudio es medir la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en participantes con síndrome de Sjögren que hayan completado previamente el tratamiento en uno de los dos estudios centrales NEPTUNUS de 1 año (CVAY736A2301 [NCT05350072] o CVAY736A2302 [NCT05349214]). * El tratamiento del estudio es ianalumab 300 mg en una jeringa precargada (JPC) de 2 mL o en un autoinyector (AI) de 2 mL para inyección. Todos los participantes recibirán ianalumab mensualmente o cada 3 meses. * La duración del tratamiento será de 3 años con un seguimiento de seguridad adicional de hasta 2 años. La duración total de este estudio de extensión será de hasta 5 años. * La frecuencia de visitas será mensual tanto durante el período de tratamiento como durante el seguimiento obligatorio, y luego con menor frecuencia durante el seguimiento condicional posterior. Tratamiento de interés: El tratamiento aleatorizado (ianalumab) se recibirá mensualmente o cada 3 meses. Los participantes asignados al tratamiento cada 3 meses recibirán placebo cada mes entre las dosis de ianalumab para mantener el cegamiento. Número de participantes: Aproximadamente 600 participantes de los estudios centrales NEPTUNUS serán incorporados al estudio de extensión. Grupos de tratamiento: No habrá período de selección en este ensayo. A partir de la semana 48 del estudio central NEPTUNUS, los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de extensión. A partir de la semana 52 de los estudios centrales NEPTUNUS (es decir, el Día 1 del estudio de extensión), los participantes elegibles serán asignados a uno de los siguientes regímenes de tratamiento: * ianalumab 300 mg mensualmente, o * ianalumab 300 mg una vez cada 3 meses Los participantes que recibieron placebo en cualquiera de los estudios centrales NEPTUNUS serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses a partir de la semana 60, y los participantes que recibieron ianalumab en cualquiera de los estudios centrales NEPTUNUS continuarán con el mismo tratamiento en el estudio de extensión. Ianalumab se administrará como inyección subcutánea desde una jeringa precargada de 2 mL o un autoinyector de 2 mL. Los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse la inyección en el hogar en algunas visitas, tras recibir la capacitación correspondiente.
El objetivo principal de este estudio de extensión de tratamiento de 3 años es la evaluación continua de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses. Un objetivo adicional es explorar la eficacia a largo plazo de ambos regímenes de dosificación de ianalumab 300 mg. Diseño del ensayo: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cuatro regímenes de tratamiento con ianalumab en participantes con síndrome de Sjögren que hayan participado y completado uno de los dos estudios centrales NEPTUNUS, NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) o NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). No habrá período de selección en este ensayo. A partir de la semana 48 del estudio central NEPTUNUS, los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de extensión. Los participantes elegibles continuarán con el tratamiento asignado para recibir ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses durante hasta 3 años adicionales de tratamiento más allá del período central de 1 año. Tras el período de tratamiento, todos los participantes ingresarán en un período de seguimiento para ser monitoreados durante al menos 20 semanas y luego en un período de seguimiento condicional (si no se han cumplido los criterios de recuperación de células B). El período total de seguimiento post-tratamiento es de hasta 2 años. Población del estudio: Participantes con síndrome de Sjögren que hayan completado el tratamiento en uno de los dos estudios centrales NEPTUNUS. Método de asignación del tratamiento del estudio: Los participantes aleatorizados a ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses en uno de los estudios centrales NEPTUNUS continuarán con el tratamiento asignado. Los participantes aleatorizados a placebo en los estudios centrales NEPTUNUS serán aleatorizados en proporción 1:1 a ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses. Los participantes aleatorizados a ianalumab 300 mg cada 3 meses recibirán placebo (un tratamiento simulado) una vez al mes entre las dosis. Comités: Se utilizará un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) para la revisión de seguridad a lo largo del estudio. Se conformará un comité directivo para garantizar la supervisión del desarrollo del estudio.
Ianalumab 300 mg / 2 mL, JPC o AI, mensualmente o cada 3 meses, solución para inyección de uso subcutáneo.
Placebo 0 mg/2 mL JPC o AI, una vez al mes entre las dosis de ianalumab cada 3 meses, solución para inyección de uso subcutáneo.
CABA, Buenos Aires, Argentina
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
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