Un Estudio de Extensión Abierto, Multicéntrico, de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad a Largo Plazo de Mirikizumab en Pacientes con Colitis Ulcerosa Moderada a Gravemente Activa LUCENT 3

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03519945Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de jul de 2018Fin estimado: 1 de dic de 2027

Resumen

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) moderada a gravemente activa. El estudio tendrá una duración de hasta 3 años. Los participantes que completen el estudio de 3 años podrán continuar recibiendo mirikizumab hasta que esté disponible (fuera de este estudio) en su país o hasta que cumplan otros criterios de discontinuación.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants from Study AMAC (NCT02589665) or AMBG (NCT03524092) who have had at least one study drug administration and have not had early termination of study drug.
Female participants must agree to contraception requirements.

Criterios de exclusión

Participants must not have developed a new condition, including cancer in the originator study.
Participants must not have any important infections including, but not limited to, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS, and active tuberculosis (TB) during either originator study
Participants may not have received surgery for UC in the originator study or are likely to require surgery for treatment of UC during the study.
Participants must not have developed adenomatous polyps during the originator study that have not been removed prior to the start of this study.

Intervenciones

drug

Mirikizumab

Administered SC.

Ubicaciones

Mautalen Salud e Investigación

Buenos Aires, Argentina

CER medical Institute

Quilmes, Argentina

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

SAN M. de Tucuman, Argentina

C.I.C.E. 9 de Julio

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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