Un estudio de fase 3, en dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que compara iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, en dos etapas, aleatorizado, controlado, abierto, de fase 3, que compara la eficacia y seguridad de iberdomida en combinación con dexametasona y daratumumab (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes serán aleatorizados en la etapa 1 a uno de tres niveles de dosis de iberdomida (1, 1,3 o 1,6 mg) en combinación con daratumumab y dexametasona (Brazos de tratamiento A1, A2 o A3), o al brazo comparador DVd (Brazo de tratamiento B). En la Etapa 2 del estudio, aproximadamente 664 sujetos adicionales serán aleatorizados 1:1 entre 2 brazos de tratamiento: * Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el Brazo de Tratamiento A (IberDd). * Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el Brazo de Tratamiento B (DVd). Los participantes en ambos brazos de tratamiento continuarán recibiendo tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP) confirmada, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Para garantizar la exactitud y completitud de la evaluación del criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP), los participantes que discontinúen permanentemente el tratamiento del estudio por cualquier motivo, excepto EP confirmada o retiro del consentimiento, continuarán siendo seguidos para la evaluación de la enfermedad. El estudio se llevará a cabo en conformidad con el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).