Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar el efecto de esomeprazol 20 o 40 mg una vez al día versus placebo sobre la aparición de úlceras pépticas durante 26 semanas en sujetos en tratamiento continuo con ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis baja

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00441727Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2007Fin estimado: 1 de ago de 2008

Resumen

El propósito de este estudio es comparar el efecto de esomeprazol 20 o 40 mg una vez al día versus placebo sobre la aparición de úlceras pépticas durante 26 semanas en sujetos en tratamiento continuo con ácido acetilsalicílico en dosis baja.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
Aged ≥65 years.
Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Criterios de exclusión

Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Intervenciones

drug

Esomeprazole 40 mg

Esomeprazole 40 mg once daily

drug

Esomeprazole 20 mg

Esomeprazole 20 mg once daily

drug

Placebo

Placebo once daily

Ubicaciones

Research Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentina

Research Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Research Site

Mendoza, Argentina

Research Site

Rosario, Argentina

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