Estudio pivotal de fase 2/3, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico y de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de EYE103 intravítreo comparado con ranibizumab intravítreo (0,5 mg) en participantes con edema macular diabético

Descripción detallada

EYE-RES-103 es un estudio pivotal aleatorizado y doble enmascarado para evaluar la eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de EYE103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (EMD). Aproximadamente 960 participantes serán incorporados al estudio. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1:1 para recibir EYE103 en dosis baja, EYE103 en dosis alta o ranibizumab 0,5 mg, administrados mediante inyección intravítrea. Durante el primer año, los 3 grupos de tratamiento recibirán tratamiento cada 4 semanas con EYE103 o ranibizumab. A partir del segundo año, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará según un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (ITP). Durante todo el estudio de 2 años, los sujetos serán evaluados cada 4 semanas, incluyendo la medición de la MAVC ETDRS, la exploración mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura, la fundoscopia y la OCT-SD. Entre otros parámetros, la OCT-SD se utilizará para medir el grosor del subcampo central (GSC) en micras.