Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, de grupos paralelos, de fase 3b para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg dos veces al día en comparación con placebo y omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria espontánea crónica insuficientemente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación, y extensión opcional abierta de 52 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de remibrutinib 25 mg dos veces al día

Descripción detallada

El estudio consta de 4 períodos y la duración total del estudio es de hasta 112 semanas. Se prevé aleatorizar en el estudio aproximadamente 468 participantes adultos con UEC. Período de selección: un período de selección de hasta 4 semanas permitirá evaluar la elegibilidad, determinar la actividad basal de la enfermedad y realizar el lavado de los medicamentos prohibidos. Período de tratamiento de la fase central (52 semanas): El período de tratamiento será de doble simulacro y doble ciego, con inyecciones placebo equivalentes a omalizumab 300 mg s.c. administradas a los participantes del brazo de remibrutinib y comprimidos placebo equivalentes a remibrutinib 25 mg administrados a los participantes del brazo de omalizumab (doble simulacro). En la visita de aleatorización, los participantes elegibles serán aleatorizados a uno de cuatro brazos de tratamiento. Período de tratamiento de la fase de extensión (52 semanas): extensión abierta opcional en la que los pacientes reciben tratamiento con remibrutinib 25 mg de etiqueta abierta durante 52 semanas. Período de seguimiento: Para los pacientes que no entren en la fase de extensión, habrá un período de seguimiento de seguridad de 16 semanas sin tratamiento. Los pacientes que ingresen en la fase de extensión tendrán un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas sin tratamiento al final de la fase de extensión. Todos los participantes recibirán una dosis estándar estable y aprobada según la etiqueta local de un AH1 de segunda generación ("terapia de fondo") durante toda la fase central (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final de la fase central). Además, para tratar los síntomas insoportables de los brotes de UEC, se permitirá a los participantes utilizar un AH1 de segunda generación diferente según sea necesario ("terapia de rescate").