El objetivo de este estudio es demostrar la comparabilidad de la exposición a ianalumab tras la administración subcutánea (s.c.) de una inyección de 300 mg/2 mL mediante autoinyector (AI) frente a dos inyecciones de 150 mg/1 mL mediante jeringa precargada (JPC), y evaluar la seguridad y tolerabilidad de ianalumab tras la administración s.c. con ambos dispositivos en participantes con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Sjögren (EjS) o lupus eritematoso sistémico (LES). Se incluirá una segunda cohorte con el objetivo de demostrar la comparabilidad farmacocinética del ianalumab entre 1 jeringa precargada de 2 mL (JPC) y 2 jeringas precargadas de 1 mL.
El estudio comprende los siguientes períodos: Período de selección (hasta 4 semanas): Tras la firma del consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los participantes durante este período de hasta 4 semanas. Período de tratamiento 1 + período de tratamiento 2 (semana 0 a semana 24): Una vez completado el período de selección, los participantes elegibles serán aleatorizados en la visita basal (semana 0) a una de las 2 secuencias de tratamiento (cambio de tratamiento en la semana 12) en una proporción 1:1 de la siguiente manera: * Cohorte 1: * Secuencia 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x JPC de 1 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 1, e ianalumab 300 mg s.c. (1 x AI de 2 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 2. * Secuencia 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x AI de 2 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 1, e ianalumab 300 mg s.c. (2 x JPC de 1 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 2. * Cohorte 2: * Secuencia 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x JPC de 1 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 1, e ianalumab 300 mg s.c. (1 x JPC de 2 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 2. * Secuencia 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x JPC de 2 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 1, e ianalumab 300 mg s.c. (2 x JPC de 1 mL) mensual + TEC en el período de tratamiento 2. Además, dentro de cada secuencia, los participantes serán aleatorizados adicionalmente a uno de los sitios de inyección predeterminados con asignación equitativa, resultando en un total de cuatro combinaciones de aleatorización (2 secuencias x 2 sitios de inyección) para la cohorte 1 y seis (2 secuencias x 3 sitios de inyección) para la cohorte 2, respectivamente. Período de tratamiento extendido (semana 24 a semana 72): Tras completar la evaluación de la semana 24, todos los participantes (que no hayan interrumpido el tratamiento) tendrán la opción de ingresar al período de tratamiento extendido para recibir ianalumab 300 mg s.c. (cohorte 1: AI de 2 mL; cohorte 2: 2 x JPC de 1 mL) mensual hasta la semana 68. La visita de fin de tratamiento (FDT) se realizará 4 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, en la semana 72. Período obligatorio de seguimiento de seguridad postratamiento (de la semana 72 a la semana 88): Los participantes que completen el último tratamiento del estudio o lo interrumpan prematuramente ingresarán al período de seguimiento de seguridad postratamiento. Período condicional de seguimiento de seguridad postratamiento (de la semana 88 a la semana 176): El seguimiento postratamiento se realizará hasta la recuperación de las células B o por un máximo de 2 años. La recuperación de células B se define como el retorno del recuento de células B CD19+ a >= 50 células/μL o >= 80% del valor basal, lo que ocurra primero.
Solution for injection.
Solution for injection
Solution for injection.
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina