Resumen

El estudio «Reveal Chagas: Evidencia Clínica del Monitor Cardíaco Implantable en Pacientes con Enfermedad de Chagas» es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que se lleva a cabo en varios centros de América Latina con productos disponibles en el mercado. La hipótesis principal del estudio es que los pacientes con monitores cardíacos implantables tendrán un tiempo más corto hasta la decisión de tratar los trastornos eléctricos o arrítmicos durante el período de seguimiento. La cobertura geográfica incluye Argentina y Colombia.

Descripción detallada

El objetivo es estudiar el posible beneficio de una tasa superior de decisiones de tratamiento para arritmias cardíacas (brady- y/o taquiarritmias) mediante un monitor cardíaco implantable (MCI) en pacientes con enfermedad de Chagas confirmada por serología, que sean asintomáticos y/o mínimamente sintomáticos. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán aleatorizados a tratamiento estándar o a tratamiento estándar más MCI. Aproximadamente la mitad de los pacientes recibirá un MCI. Todos los pacientes serán seguidos durante 36 meses. Se estima que la fase de reclutamiento durará 1 año y que la duración total del estudio será de 4 años. Se espera que el estudio concluya en 2017. Se necesitan ciento dos pacientes con un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80% para ser aleatorizados en el estudio, en aproximadamente 5 centros de América Latina. Los pacientes serán considerados incluidos una vez que hayan firmado el consentimiento informado. También se recopilarán los siguientes parámetros adicionales: * Eventos arrítmicos registrados y almacenados en el MCI (bradiarritmia y taquiarritmia). * Duración del tiempo en arritmia e incidencia de arritmias sintomáticas en pacientes con MCI. * Datos clínicos sobre los resultados de los participantes y los cambios en la insuficiencia cardíaca, evaluados mediante hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, clase de la New York Heart Association y mortalidad.

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have Chagas disease, confirmed by two serological tests.
Provide evidence through any of the following diagnosis methods: Rest ECG, 24 hour Holter monitoring, electrophysiological study, stress test or loop monitoring, at least one electrical disorder consistent with sinus bradycardia greater than 45 and lower than 60 bpm, sinus arrest not greater than 2.0 seconds, second degree atrial sinus block, intraventricular conduction disorders such as right branch, left branch or a bifascicular blockage type, first degree A-V blockage, or of type I second degree AV Block without associated bradycardia, atrial and/or ventricular arrhythmias that do NOT constitute an indication for pacemaker implant, ICD or mapping and radio frequency ablation.
Be asymptomatic or having minimal isolated unspecific symptoms not consistent with cardiac arrest, aborted sudden death, syncope, frequent and recurrent palpitations, cardiac failure, and lower extremity edema.
Have ejection fraction of left ventricle \>35%
Be able to give his/her written informed consent.
Subject should be \> 21 years old.
Be able to return for follow-up visits as required.

Criterios de exclusión

Class I or II (according to AHA/HRS/ESC guidelines) indication for final implantation of pacemaker, ICD, or cardiac resynchronizer.
Exhibit extrinsic causes of sinus dysfunction or A-V blockage.
Exhibit infiltrative myocardial diseases such as tumors or associated valvular defects.
Suffer any concurrent disease that may limit the follow up or evaluation.
Suffer aftereffects of cerebral embolism.
Suffer ablation or isolation of pulmonary veins previous to their inclusion in the study.
Not being able or willing to comply with the follow-up schedule.
Have previous lesions of the spinal cord or aftereffects of skull trauma.
Have a record of epilepsy.
Receive pharmacological treatment for other diseases that may modify the autonomic function.
Have a record of myocardial infarction.
History of alcohol abuse or drug addiction.
History of emotional instability, unstable psychiatric disorders or are under treatment for such disorders.
Have previously implanted pacemakers, cardiodefibrillators or CRT systems.
Are included or intend to participate in another study of devices during the course of this study.
Have a clinical condition that may limit life expectancy to \< 36 months.
Use of Antiarrhythmic drugs, except Beta Blockers

Intervenciones

device

Implantable Cardiac Monitor

9529 Reveal XT Implantable Cardiac Monitor as well as the use of 9539 Reveal XT Patient Assistant.

procedure

Standard of Care

Standard of care arm including exam, ECG and Holter every 6 months, and an Echo, Chest X-Ray and Stress test every 12 months.

Ubicaciones

Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMedtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure