Estudio de extensión aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (Extensión SIRIUS-SLE)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06133972Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de may de 2024Fin estimado: 5 de abr de 2032

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en participantes con lupus eritematoso sistémico que hayan completado previamente el período de tratamiento en uno de los dos estudios centrales SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 o CVAY736F12302).

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de extensión es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab administrado por vía subcutánea (s.c.) mensual o trimestral, en comparación con placebo mensual, en participantes adolescentes y adultos con lupus eritematoso sistémico anticuerpos antinucleares (ANA)-positivo con actividad de la enfermedad de moderada a grave, que hayan completado los estudios centrales CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) o CVAY736F12302 (SIRIUS-SLE 2).

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants \<18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit.
Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation.
In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment.

Criterios de exclusión

Use of prohibited therapies.
Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation.
Plans for administration of live vaccines during the study period.
Pregnant or nursing (lactating) women.
Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, refusing or unable to use highly effective methods of contraception while on study treatment and for 6 months after stopping of study drug (or longer if required by concomitant medications).
United States (and other countries, if locally required): sexually active males, unless they agree to use barrier protection during intercourse with women of child-bearing potential while taking study treatment.

Intervenciones

drug

Placebo

Placebo s.c. monthly

drug

Ianalumab

Ianalumab s.c. monthly Ianalumab s.c. quarterly

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

San Miguel, Buenos Aires, Argentina

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Novartis Investigative Site

San Miguel, Tucumán Province, Argentina

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Novartis Investigative Site

Caba, Argentina

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Novartis Investigative Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

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