Estudio de extensión multicéntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado de secukinumab subcutáneo para demostrar eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo en sujetos con hidradenitis supurativa moderada a grave

Descripción detallada

Se trata de un estudio de extensión multicéntrico de ambos estudios centrales de fase III CAIN457M2301 y CAIN457M2302 (estudios centrales). Este estudio incorpora un diseño de retiro aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo hasta la semana 104 o la pérdida de respuesta. Los sujetos con respuesta HiSCR después de 52 semanas de tratamiento en los «estudios centrales» serán aleatorizados en una proporción 2:1 para continuar con uno de los dos regímenes de dosificación de secukinumab asignados en los «estudios centrales» durante otras 52 semanas, o serán asignados a placebo. El criterio de valoración primario es la pérdida de respuesta (LOR) evaluada durante las 52 semanas de tratamiento (hasta la semana 104). Los sujetos que presenten LOR serán transferidos a tratamiento abierto para continuar hasta el final del estudio. Los sujetos con placebo que no alcancen LOR hasta la semana 104 podrán continuar en tratamiento abierto o abandonar el estudio. Por lo tanto, para los sujetos que fueron respondedores de HiSCR en la semana 52 de los «estudios centrales», la duración del tratamiento abierto variará e iniciará ya sea desde el momento de la LOR o desde la dosis de la semana 104, y se extenderá hasta la semana 260, seguida de 8 semanas de período de seguimiento postratamiento hasta la semana 268. Los sujetos que no respondieron al HiSCR al final de los «estudios centrales» recibirán la oferta de continuar en tratamiento abierto hasta la semana 260. Los sujetos que abandonen el estudio prematuramente o que lo completen ingresarán a un período de seguimiento postratamiento (8 semanas). El objetivo primario es evaluar el mantenimiento de la respuesta HiSCR en la semana 104 con terapia continua o interrumpida en comparación con placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo mediante eventos adversos, valores de laboratorio anormales y signos vitales.