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Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study of Sargramostim (Leukine®) in Patients With Active Crohn's Disease

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00206674Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2004Fin estimado: 1 de jun de 2006

Gastroenterología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to evaluate if Leukine can induce clinical response or remission in patients with Crohn's disease.

Descripción detallada

On 29 May 2009, Bayer began transitioning the sponsorship of this trial to Genzyme. NOTE: This study was originally posted by sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. was renamed to Bayer HealthCare, Inc.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Stable but active Crohn's disease at the time of screening
Must be able to self-inject or have another person who can help with the injection

Criterios de exclusión

Not have a colostomy or ileostomy
Not be taking prohibited medications as defined in the protocol
Not have had GI surgery or a bowel obstruction in the last 6 months or planned surgery for the next months
Not have ever taken this drug or drugs of similar type in the past

Intervenciones

drug

Sargramostim (Leukine)

6µg/kg SARGRAMOSTIM subcutaneous daily for 8 weeks

drug

Placebo

Sterile liquid solution, inactive excipient only subcutaneous daily for 8 weeks

Ubicaciones

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Patrocinadores

PrincipalGenzyme, a Sanofi Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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