Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes sin tratamiento biológico previo con enfermedad axial activa en el contexto de artritis psoriásica

Descripción detallada

La APs es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica que presenta 6 dominios de la enfermedad, siendo la enfermedad axial uno de ellos. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (AcM) IgG1 lambda completamente humano que, al unirse a la subunidad proteica p19 de la interleucina (IL)-23, bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de IL-23 de la superficie celular, inhibiendo la señalización intracelular, la activación y la producción de citocinas mediadas por IL-23. Este estudio constará de una fase de selección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento (hasta 48 semanas, que incluye un período controlado con placebo de la Semana 0 a la Semana 24 y una fase de tratamiento controlado activo de la Semana 24 a la Semana 48) y una fase de seguimiento de seguridad (hasta la Semana 60). Las evaluaciones de eficacia incluirán la puntuación del Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI), y las evaluaciones de seguridad incluirán exploraciones físicas, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínicas y eventos adversos. La duración total del estudio será de hasta 14 meses.