Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de TAR-200 en combinación con cetrelimab o TAR-200 solo frente a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más frecuente en todo el mundo. Aproximadamente el 75% de los cánceres de vejiga son no músculo-invasivos en el momento del diagnóstico, y cerca del 25% de los pacientes con NMIBC presentan HR-NMIBC. El producto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de liberación intravesical de fármacos regulado como medicamento en investigación. El componente farmacológico está constituido por gemcitabina y minitabletas osmóticas. Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humano que se une a la proteína de muerte celular programada (PD)-1. El tratamiento de referencia del HR-NMIBC es la resección transuretral del tumor vesical, seguida de tratamiento intravesical con BCG. En este estudio se evaluará la dosificación metronómica de gemcitabina intravesical administrada mediante TAR-200, sola o en combinación con cetrelimab, en comparación con BCG intravesical. El estudio consta de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio será de hasta 5 años y 2 meses. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (FC) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante el estudio.