Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de obexelimab en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 (INDIGO)

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de control aleatorizado (PCA) de 1 año, seguido de un período de extensión abierta (EAA) adicional de 3 años. Para ingresar al Período de Selección (Día -28 al Día -1), los pacientes deben presentar signos/síntomas activos de IgG4-RD (es decir, brote) que requieran tratamiento con corticosteroides. El Día 1, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir obexelimab o placebo administrado mediante inyecciones subcutáneas (SC). Todos los pacientes iniciarán una reducción gradual de corticosteroides el Día 1 hasta la suspensión en la Semana 8. Los pacientes serán monitorizados para detectar brotes durante las visitas programadas en el centro y cualquier visita no programada. El criterio de valoración primario es el tiempo hasta el primer brote de IgG4-RD que requiera el inicio de terapia de rescate según el criterio del investigador y el Comité de Adjudicación (CA). Al finalizar el PCA de 52 semanas, los pacientes tendrán la oportunidad de continuar en un período de EAA en el que todos recibirán obexelimab. Durante la EAA, un subgrupo de pacientes podrá participar en un subestudio que evalúe la respuesta inmunitaria a la vacunación durante el tratamiento con obexelimab. Los pacientes que no deseen inscribirse en el período de EAA regresarán para una visita de seguimiento de seguridad en el centro clínico 8 semanas después de la visita de la Semana 52 (es decir, Semana 60). Incluyendo la selección y el seguimiento, la duración máxima de participación en este estudio para un paciente individual es de 224 semanas (es decir, selección de 28 días, PCA de 52 semanas, EAA de 156 semanas y seguimiento de 12 semanas).