Estudio Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, con Dosis del Fármaco en Estudio Enmascarada, Multicéntrico, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177), un Inhibidor Oral del Factor XIa, Versus Enoxaparina Subcutánea en Sujetos Sometidos a Cirugía Electiva de Reemplazo Total de Rodilla

Descripción detallada

JNJ-70033093 es un anticoagulante oral para la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos (por ejemplo, TEV) que se une e inhibe la forma activada del Factor XI de coagulación humano (FXIa) con alta afinidad y selectividad. El estudio constará de 3 fases: una fase de selección de hasta 30 días antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla (RTR), una fase de dosificación posoperatoria de 10 a 14 días, y una fase de seguimiento de 4 semanas. La hipótesis de este estudio es que JNJ-70033093 reduce el riesgo de TEV total durante el período de tratamiento. La duración total de la participación tras la aleatorización será de aproximadamente 6 semanas. Las evaluaciones de eficacia incluyen venografía unilateral de la pierna operada y evaluaciones de TVP sintomática, EP o muerte. La evaluación de seguridad incluye eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y exámenes físicos. La seguridad y eficacia serán monitoreadas a lo largo del estudio.