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Estudio de fase 2, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de raludotatug deruxtecan en participantes con cánceres gastrointestinales

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06864169Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2025Fin estimado: 4 de ene de 2029

Resumen

Los investigadores buscan nuevas formas de tratar ciertos tipos de cánceres gastrointestinales (GI) avanzados. El fármaco en estudio raludotatug deruxtecan (también denominado MK-5909, R-DXd o DS-6000a) es un tipo de medicamento llamado conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Un ADC se une a una proteína en las células cancerosas y libera el tratamiento para destruir dichas células. El objetivo principal de este estudio es determinar si el cáncer responde al tratamiento (disminuye o desaparece).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has one of the following cancers:
Unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
Unresectable or metastatic adenocarcinoma of the biliary tract \[intra- or extrahepatic holangiocarcinoma (CCA) or gallbladder cancer (GBC)\]
Unresectable or metastatic colorectal adenocarcinoma
Unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma
Gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJAC)
Esophageal adenocarcinoma (EAC)
Has received prior therapy for the cancer
Has a life expectancy of at least 3 months
If human immunodeficiency virus (HIV) infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Criterios de exclusión

Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids or has current ILD/pneumonitis, and/or suspected ILD/pneumonitis

Intervenciones

biological

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd)

Administered via intravenous (IV) infusion.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)

La Rioja, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

ColaboradorDaiichi Sankyo

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