Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara risankizumab versus placebo en sujetos con artritis psoriásica activa, incluyendo aquellos con antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a terapia(s) biológica(s) (KEEPsAKE 2)

Descripción detallada

El estudio consiste en un período de tamizaje (aproximadamente 35 días), Período 1, Período 2 y un período de seguimiento de 20 semanas. El Período 1 es un período aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas. El Período 2 es el período a largo plazo y comienza en la Semana 24. Para mantener el ciego respecto a la asignación de tratamiento original, el tratamiento en la Visita de la Semana 24 es ciego: los participantes aleatorizados a placebo reciben risankizumab 150 mg ciego, y los participantes aleatorizados a risankizumab reciben placebo ciego. En la Semana 28 y en las visitas de dosificación restantes (hasta la Semana 316), todos los participantes reciben risankizumab 150 mg abierto cada 12 semanas. Los participantes permanecen cegados respecto a la asignación de aleatorización original durante toda la duración del estudio. La duración total del estudio es de 336 semanas, incluyendo una llamada telefónica 140 días (20 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio.