Estudio pivotal de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de EYE103 intravítreo en comparación con ranibizumab intravítreo (0,5 mg) en participantes con edema macular diabético.

Descripción detallada

EYE-RES-102 es un estudio pivotal aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de EYE103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (EMD). Aproximadamente 960 participantes serán incorporados al estudio. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1:1 para recibir EYE103 en dosis baja, EYE103 en dosis alta o ranibizumab 0,5 mg, administrado mediante inyección intravítrea. Durante el primer año, los 3 grupos de tratamiento serán tratados cada 4 semanas con EYE103 o ranibizumab. A partir del año 2, la frecuencia de tratamiento de los participantes se modificará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (ITP). A lo largo del estudio de 2 años, los sujetos serán evaluados cada 4 semanas, incluyendo la medición de la AVMC ETDRS, el examen mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura, fundoscopía y SD-OCT. Entre otros parámetros, la SD-OCT se utilizará para medir el grosor del subcampo central (GSC) en micrones.