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Estudio aleatorizado y controlado de fase 3 para evaluar LNP023 (iptacopan) en pacientes con vasculitis asociada a ANCA activa

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06388941RENIS: IS004694Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de ago de 2024Fin estimado: 30 de dic de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de iptacopan en comparación con el estándar de atención (EA) para inducir y mantener la remisión en participantes con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA) activa, cuando se utiliza en combinación con inducción con rituximab (RTX). El ensayo también evaluará el impacto de iptacopan sobre las recaídas de la enfermedad, la evolución de la función renal y la proteinuria, los efectos secundarios de los GC, el estado inmunológico de los pacientes y la calidad de vida (CV).

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de iptacopan en combinación con la terapia de inducción con RTX para el tratamiento de pacientes de diagnóstico reciente o con recaída de GPA o MPA activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Newly diagnosed or relapsed GPA and MPA (according to the 2022 ACR/EULAR classification criteria for GPA and MPA) requiring treatment with RTX and GC as per investigator's judgement.
BVAS assessment with ≥1 major item, or ≥3 minor items, or ≥2 renal items at Screening.
Positive antibody test for anti-proteinase 3 (PR3) or anti-myeloperoxidase (MPO) antibodies at Screening or with history of documented evidence of a positive antibody test.

Criterios de exclusión

Other systemic disease which constitutes the primary illness, including but not limited to: eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), moderate to severe systemic lupus erythematosus, IgA vasculitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoid vasculitis, Sjögren's syndrome, anti-glomerular basement membrane (GBM) disease, cryoglobulinemic vasculitis, autoimmune hemolytic anemia, autoimmune lymphoproliferative syndrome or mixed connective tissue disease.
Alveolar hemorrhage requiring invasive pulmonary ventilation support at Screening.
Severe kidney disease defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<15 mL/minute/1.73m2, or kidney failure defined as receiving renal replacement therapy such as hemo(dia)filtration, hemo-/peritoneal dialysis, or having received a kidney transplant.
Received plasma exchange/-pheresis within 12 weeks prior to Screening.

Intervenciones

drug

Iptacopan

LNP023 administered orally

drug

Placebo

Matching placebo administered orally

drug

Rituximab

Standard of care

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

CABA, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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