Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de vedolizumab cuando se añade a un régimen de profilaxis de fondo de aGvHD en comparación con placebo y el régimen de profilaxis de fondo de aGvHD sobre la supervivencia libre de aGvHD intestinal al Día +180 en participantes que reciben alo-HSCT como tratamiento para una neoplasia hematológica o trastorno mieloproliferativo.

Descripción detallada

El fármaco estudiado en este ensayo se llama vedolizumab. Vedolizumab está siendo evaluado para tratar a personas que se someten a trasplante alo-HSCT. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de vedolizumab en la profilaxis de aGvHD intestinal en participantes sometidos a trasplante alo-HSCT. El estudio inscribirá aproximadamente 558 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por azar, como el lanzamiento de una moneda) en proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, que permanecerá sin revelar al participante y al médico del estudio durante el mismo (a menos que haya una necesidad médica urgente), junto con el régimen de profilaxis de fondo de GvHD: * Vedolizumab 300 mg * Placebo (infusión intravenosa inactiva de imitación) Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total de participación en este estudio es de 12 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Must be \>= 18 years of age and, in selected countries, adolescents aged 12 years and greater and weighing \>=30 kilogram (kg) at time of randomization.
Must undergo deoxyribose nucleic acid (DNA)-based human leukocyte antigen (HLA) matching and be 8 of 8 or 7 of 8 HLA-matched (singe allele or antigen mismatch at HLA-A, -B, and -C, and HLA-DRB1 is allowable) unrelated hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from either peripheral blood or bone marrow stem cells for a hematologic malignancy or myeloproliferative disorder.
For whom a myeloablative conditioning or reduced intensity conditioning (RIC) is planned.
Allo-HSCT eligible (meeting institutional criteria)-participants planned medical care should include aGvHD prophylaxis with a combination of calcineurin inhibitor (CNI) (cyclosporine \[CYS\] or tacrolimus \[TAC\]) and methotrexate (MTX) or CNI and mycophenolate mofetil (MMF). With the exception of antithymocyte globulin (ATG) (antithymocyte globulin-Fresenius \[ATG-F\] or thymoglobulin), all other therapies, approved or investigational, for GvHD prophylaxis are excluded.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of \<= 2 for participants aged \>=18 years at randomization or \>=60 % using the Karnofsky performance status for adolescent participants aged \>=16 years at randomization or the Lansky performance status for adolescent participants aged 12 to \< 16 years at randomization.

Criterios de exclusión

Had prior allo- HSCT.
Planned umbilical cord blood transplant or planned to receive posttransplant cyclophosphamide, in vivo or ex vivo T cell-depleted hematopoietic stem cells (HSCs) with the exception of ATG (ATG-F or thymoglobulin).
Planned allo-HSCT for nonmalignant hematological disorders (example, aplastic anemia, sickle cell anemia, thalassemias, Fanconi anemia or immunodeficiency).

Intervenciones

drug

Vedolizumab Placebo

Vedolizumab placebo-matching IV infusion.

drug

Vedolizumab

Vedolizumab IV infusion.

Ubicaciones

Fundacion Favaloro Hospital Universitario

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMillennium Pharmaceuticals, Inc.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Vedolizumab en la Profilaxis de la Enfermedad Injerto contra Huésped Intestinal Aguda en Sujetos Sometidos a Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas