Resumen

Este estudio está abierto a adultos con diabetes tipo 2, presión arterial elevada y enfermedad cardiovascular. Las personas pueden participar en el estudio si presentan estas afecciones y no tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado vicadrostat, cuando se toma junto con empagliflozina, ayuda a reducir el riesgo cardiovascular en personas con estas afecciones. El estudio comparará esta combinación con placebo de vicadrostat más empagliflozina. Los participantes son asignados aleatoriamente a 2 grupos, es decir, por azar. Un grupo toma comprimidos de vicadrostat y empagliflozina, y el otro toma comprimidos de placebo con empagliflozina. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los de vicadrostat pero no contienen ningún principio activo. Los participantes toman un comprimido una vez al día durante dos años y medio y hasta cuatro años y tres meses. Todos los participantes continúan además con su medicación para la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial y la enfermedad cardiovascular. Los participantes tienen iguales probabilidades de recibir el medicamento del estudio o el placebo. Los participantes permanecen en el estudio hasta cuatro años y tres meses. Durante este período, visitan el centro del estudio regularmente. En estas visitas, los médicos recopilan información sobre la salud de los participantes y toman muestras de sangre. Los médicos documentan los eventos cardiovasculares que experimentan los participantes. Los médicos también verifican periódicamente el estado de salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

At least 18 years old at time of consent
Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2).
Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment
At least one additional risk factor for developing heart failure (HF)

Criterios de exclusión

History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF
Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate \>110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic
Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:
A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren)
More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously
Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat)

Ubicaciones