Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa

Descripción detallada

Este estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta (OLE) tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab frente a placebo añadido al estándar de atención (SOC) (MMF y glucocorticoides) en adultos con nefritis lúpica (NL) proliferativa activa de clase III o clase IV (con o sin clase V concomitante). La duración total del estudio puede ser de aproximadamente 142 semanas, incluyendo el período de selección y el seguimiento. El período doble ciego tendrá una duración de 76 semanas. Los participantes que completen el período de tratamiento doble ciego podrán ingresar a la extensión abierta para recibir anifrolumab durante hasta 52 semanas. Aproximadamente 360 de los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio (anifrolumab o placebo) en una proporción 1:1 durante el período de tratamiento doble ciego.