Estudio aleatorizado, multicéntrico de fase 3 de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sorafenib o lenvatinib como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04039607Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de sept de 2019Fin estimado: 9 de nov de 2026

Resumen

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia global (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de atención (SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no hayan recibido terapia sistémica previa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must have a diagnosis of HCC based on histological confirmation
Participants must have an advanced HCC
Participants must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 measurable previously untreated lesion
Child-Pugh score 5 or 6
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1

Criterios de exclusión

Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
Prior liver transplant
Episodes of hepatic encephalopathy (greater than or equal to \[\>=\] Grade 2) within 12 months prior to randomization
Active brain metastases or leptomeningeal metastases

Intervenciones

drug

Nivolumab

Participants will receive nivolumab as intravenous (IV) infusion.

drug

Ipilimumab

Participants will receive ipilimumab as IV infusion.

drug

Sorafenib

Participants will receive sorafenib as oral tablets.

drug

lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as oral capsules.

Ubicaciones

Local Institution - 0037

Caba, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0194

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0282

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution - 0136

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0058

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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