Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes con lupus eritematoso cutáneo discoide y/o subagudo (LED/LECS) activo

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04857034Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de jul de 2021Fin estimado: 28 de feb de 2028

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de deucravacitinib (BMS-986165) en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso cutáneo discoide y/o subagudo (LED/LECS) activo. El estudio también evaluará si deucravacitinib es biológicamente activo y potencialmente eficaz en el tratamiento de participantes con LED/LECS moderado a grave, con o sin lupus eritematoso sistémico (LES), que no está bien controlado con la terapia estándar.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of discoid/subacute cutaneous lupus erythematosus (DLE/SCLE) for at least 3 months prior to screening visit
Meets both clinical and histopathological diagnostic cutaneous lupus erythematosus (CLE) criteria per protocol
Currently receiving treatment for DLE/SCLE with a stable regimen of at least one of the following medications: oral corticosteroid, and/or antimalarial, and/or immunosuppressant
Participant could be with or without concurrent systemic lupus erythematosus (SLE)
If participant receives nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or analgesics treatment then the participant must be on a stable dose 2 weeks prior to screening

Criterios de exclusión

Women who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning pregnancy during the study period
Any of the following specific CLE subtypes in isolation: acute cutaneous lupus erythematosus (ACLE), lupus tumidus, lupus (profundus) panniculitis, chilblains
Drug-induced CLE and/or drug-induced systemic lupus erythematosus (SLE)
Antiphospholipid antibody syndrome, serious thrombotic event or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit
History of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses
Active severe or unstable neuropsychiatric SLE
Other autoimmune diseases or non-SLE driven inflammatory joint or skin disease or overlap syndromes as primary disease that in the opinion of the investigator will significantly impact the assessment of CLE/SLE disease manifestations and activity

Intervenciones

drug

Deucravacitinib

Specified dose on specified days

drug

Placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0018

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0013

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0019

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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