El objetivo primario fue comparar la eficacia de inyecciones subcutáneas [s.c.] una vez al día [q.d.] de Semuloparin sódico (AVE5026) con inyecciones s.c. q.d. de enoxaparin para la prevención de eventos tromboembólicos venosos [VTE] en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera y documentar la exposición a AVE5026 en esta población.
La aleatorización debía realizarse inmediatamente antes de la primera inyección del fármaco en investigación (razón de aleatorización 1:1). La duración total de la observación por participante fue de 35 a 42 días desde la cirugía, desglosada de la siguiente manera: * Período de tratamiento doble ciego de 7 a 10 días. * Período de seguimiento de 28 a 35 días. Se debía realizar venografía bilateral obligatoria de los miembros inferiores entre los 7 y 11 días posteriores a la cirugía.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de SRI) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL. Inyección subcutánea.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de SRI) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL. Inyección subcutánea.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de SRI) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL, de apariencia estrictamente idéntica pero sin componente activo. Inyección subcutánea.
Buenos Aires, Argentina