Estudio de Fase IIb, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego y de Rango de Dosis para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Clazakizumab en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa de Moderada a Grave que han Experimentado una Respuesta Inadecuada a los Inhibidores del TNF
CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov
ID: NCT02015520Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2012Fin estimado: 1 de jun de 2015
El objetivo principal de este estudio es identificar una dosis apropiada del medicamento en investigación.
Elegibilidad
Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL
Criterios de inclusión
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Diagnóstico de Artritis Reumatoide (AR) activa según criterios estándar (American Rheumatism Association [ARA] [1987] o American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism [ACR/EULAR] [2010]) al menos 16 semanas antes de la selección.
Estado funcional global de la ACR clase 1 a 3.
Evidencia documentada de respuesta inadecuada a inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Todos los sujetos deben haber estado recibiendo tratamiento con una dosis mínima de 15 mg por semana de Methotrexate durante al menos 12 semanas y a una dosis estable durante 28 días antes de la selección. Se permite una dosis tan baja como 10 mg de Methotrexate si no se pudo alcanzar la dosis de 15 mg debido a toxicidad. En Japón, Corea y Taiwán se permite una dosis mínima de 7,5 mg por semana. Se permite el tratamiento adicional con Hydroxychloroquine o Chloroquine si se administra a una dosis aprobada para el tratamiento de la AR y la dosis ha sido estable durante al menos 28 días antes de la selección.
Mínimo de 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones dolorosas en un recuento de 66/68 articulaciones en la selección y en el momento basal (Día 1).
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) elevada y/o VSG elevada.
Criterios de exclusión
Infección grave activa.
Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o tuberculosis activa en curso.
Pruebas de función hepática (LFTs) elevadas.
Intervenciones
drug
Clazakizumab
drug
Placebo (equivalente a Clazakizumab)
Ubicaciones
Local Institution
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
Local Institution
Buenos Aires, Argentina
Local Institution
Buenos Aires, Argentina
Local Institution
Córdoba, Argentina
Local Institution
San Miguel de Tucumán, Argentina
Patrocinadores
PrincipalCSL Behring
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