El objetivo primario fue comparar la eficacia de semuloparin sódico (AVE5026) con enoxaparin para la prevención de eventos tromboembólicos venosos [TEV] en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla y documentar la exposición a AVE5026 en esta población.
La aleatorización debía realizarse inmediatamente antes de la primera inyección del medicamento del estudio (proporción de aleatorización 1:1). La duración total de la observación por participante fue de 35 a 42 días desde la cirugía, dividida de la siguiente manera: * Período de tratamiento doble ciego de 7 a 10 días; * Período de seguimiento de 28 a 35 días. Se realizó venografía bilateral obligatoria de los miembros inferiores entre los 7 y 11 días posteriores a la cirugía.
Solución de 0,3 mL (0,2 mL en caso de IRS) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL. Inyección subcutánea.
Solución de 0,3 mL (0,2 mL en caso de IRS) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL. Inyección subcutánea.
Solución de 0,3 mL (0,2 mL en caso de IRS) en jeringa precargada lista para usar de 0,5 mL, estrictamente idéntica en apariencia pero sin componente activo. Inyección subcutánea.
Buenos Aires, Argentina