A Phase 3B, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Abatacept SC in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Monotherapy in Achieving Clinical Remission in Adults With Early Rheumatoid Arthritis Who Are Methotrexate Naive

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02504268Tipo: INTERVENTIONALInicio: 3 de sept de 2015Fin estimado: 19 de mar de 2020

Reumatología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to determine if abatacept is effective in the treatment of early rheumatoid arthritis.

Descripción detallada

Subcutaneous (SC)

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

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Rheumatoid arthritis (RA) diagnosis less than 6 months
CRP \> 3 mg/L or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) ≥ 28 mm/h
At least 3 swollen and 3 tender joints
Anti-citrullinated protein antibodies (ACPA) positive

Criterios de exclusión

At risk for tuberculosis
Have acute infection
Have chronic or recurrent bacterial or serious latent viral infection
History of malignancies in the last 5 years except squamous skin, basal skin or cervical carcinoma
Previous treatment with any conventional or biologic Disease-modifying anti rheumatic drugs (DMARD)

Intervenciones

drug

Abatacept

drug

Methotrexate

other

Abatacept Placebo

other

Methotrexate Placebo

Ubicaciones

Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Framingham Centro Medico

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Asistencia Reumatologica Integral

San Fernando, Buenos Aires, Argentina

Caici

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto De Rehabilitacion Psicofisica

Buenos Aires, Argentina

Centro Consultora Integral de Salud SRL

Córdoba, Argentina

Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.

Córdoba, Argentina

Centro De Investigaciones Reumatologicas

San Miguel de Tucumán, Argentina

Centro Medico Privado De Reumatologia

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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