El propósito del estudio es comparar las tasas de respuesta en sujetos con LMC en Fase Crónica (FC) recién diagnosticada tratados con dasatinib más BMS-833923 versus dasatinib solo.
1. Diseño: El diseño del estudio y la duración descritos actualmente ya no son aplicables, dado que el enrolamiento fue concluido prematuramente por decisión del patrocinador. Los sujetos actualmente enrolados en el ensayo continuarán recibiendo dasatinib solo a una dosis inicial de 100 mg una vez por día (QD) durante: 1. un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio; 2. hasta la progresión según determinación/criterio del investigador; 3. intolerancia a Dasatinib; 4. hasta que el estudio sea interrumpido por razones de seguridad, o 5. otras razones administrativas comunicadas por el patrocinador. 2. Hipótesis de investigación: La hipótesis de investigación y el objetivo primario de este estudio, tal como fue diseñado originalmente, ya no son aplicables, dado que el enrolamiento de sujetos fue terminado por razones administrativas por parte del patrocinador. El objetivo del diseño modificado de este estudio es describir el perfil de seguridad y la tolerabilidad de dasatinib.
Comprimidos, administración oral, 100 mg, una vez por día, aproximadamente 5 años según respuesta.
Cápsulas, administración oral, dosis a determinar, una vez por día, aproximadamente 2 años según respuesta.
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina