Estudio de Fase III Aleatorizado, Doble Ciego y Multicéntrico de brivanib Versus Placebo como Terapia Adyuvante a la Quimioembolización Transarterial (QETA) en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular No Resecable (Estudio BRISK TA)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00908752Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de jul de 2009Fin estimado: 26 de ene de 2018

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la Supervivencia Global (SG) de los pacientes con CHC que reciben brivanib como tratamiento adyuvante a la terapia QETA, con la SG de los pacientes con CHC que reciben placebo emparejado junto con la terapia QETA.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diagnóstico de carcinoma hepatocelular.
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Estado cirrótico de clase Child-Pugh A o B con puntuación de 7.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Función hematológica, hepática y renal adecuadas.

Criterios de exclusión

Uso previo de cualquier quimioterapia anticancerosa sistémica, inmunoterapia, agentes en investigación o agentes de terapia molecular dirigida para el CHC.
Antecedente de enfermedad cardíaca.
Hepatitis B activa y no tratada.
Incapacidad para deglutir comprimidos o síndrome de malabsorción no tratado.
Antecedente de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).

Intervenciones

drug

brivanib

Comprimidos, vía oral, 200 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.

other

Placebo de brivanib

Comprimidos, vía oral, 0 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.

procedure

Terapia QETA

Quimioembolización Transarterial.

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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