Comparación Multicéntrica, Aleatorizda, Doble Ciego de 4 Regímenes de Dosis de PLA-695, Naproxeno y Placebo Administrados Diariamente durante 6 Semanas en Sujetos con Osteoartritis Activa de Rodilla

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, paralelo, controlado con placebo y con control activo (naproxeno), con determinación de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis orales de PLA-695 administradas una vez al día (QD) y 1 dosis de PLA-695 administrada dos veces al día (BID) durante 6 semanas. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 6 grupos de tratamiento: PLA-695 50 mg, 200 mg o 400 mg QD, PLA-695 200 mg BID, placebo o naproxeno 500 mg BID. Los sujetos realizarán un período de lavado de 2 a 14 días. La duración del lavado será determinada por el AINE previo al estudio de cada sujeto. Los sujetos que finalicen el lavado de la terapia previa con un aumento en los signos y síntomas de OA serán asignados aleatoriamente para recibir PLA-695.