Estudio Terapéutico Confirmatorio, Aleatorizado, Multicéntrico, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Proxinium más Mejor Tratamiento de Soporte versus Mejor Tratamiento de Soporte Solo en Pacientes con Carcinoma Epidermoide de Cabeza y Cuello Avanzado que Hayan Recibido al Menos un Régimen de Tratamiento Antineoplásico para Enfermedad Avanzada

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello es una descripción general de una enfermedad que incluye varios tipos de carcinomas de tejidos blandos que se desarrollan en las regiones de la cabeza y el cuello. Proxinium es una proteína de fusión recombinante que se une a la molécula de adhesión celular epitelial (Ep-CAM), altamente expresada en los carcinomas epidermoides de cabeza y cuello (SCCHN). Proxinium se administra mediante inyección intratumoral. El objetivo primario del estudio es comparar el tiempo de supervivencia global en pacientes tratados con Proxinium inyectado intratumoralmente más el mejor tratamiento de soporte (BSC) versus BSC solo. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la comparación del control locorregional del tumor, la supervivencia libre de progresión local, el beneficio sintomático y el perfil de seguridad en los pacientes que reciben Proxinium más BSC versus los pacientes que reciben BSC solo.