Resumen

El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de HZN-1116 en participantes con síndrome de Sjögren (SS).

Descripción detallada

El estudio incluirá 2 poblaciones con SS: la Población 1 incluirá participantes con actividad sistémica de la enfermedad de moderada a alta; la Población 2 incluirá participantes con síntomas subjetivos de moderados a graves. Este estudio incluirá 3 períodos: tamizaje (5 semanas), período de tratamiento (48 semanas) y período de seguimiento (12 semanas). Durante el período de tratamiento, los participantes de cada población serán aleatorizados para recibir dosis subcutánea (SC) de HZN-1116 o placebo. Adquirida de Horizon en 2024.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosed with SS by meeting the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria.
Have an ESSDAI score of \>= 5 at screening (only for Population 1).
Have an ESSPRI score of \>= 5 at screening (only for Population 2).
Have an ESSDAI score of \< 5 at screening (only for Population 2).
Positive for anti-Ro autoantibodies, rheumatoid factor (RF) at screening, or both at screening.

Criterios de exclusión

Concomitant system sclerosis.
Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years with exception of in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success with curative therapy \> 12 months prior to screening; OR cutaneous basal cell carcinoma following presumed curative therapy.
Individuals who are pregnant or lactating or planning to become pregnant during the study.
Individuals who have a positive test for, or have been treated for, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
Individuals with history of more than one episode of herpes zoster and/or opportunistic infections in the last 12 months, with the exception of non-invasive herpes simplex at any site, oral candidiasis, vaginal candidiasis, or cutaneous fungal infections, which are permitted within the prior 12 months unless of unusual severity. Individuals with a prior history of ophthalmic herpes zoster will be excluded.
Active infections requiring systemic treatment at the time of screening or through randomization, or history of more than 2 infections requiring intravenous (IV) antibiotics within 12 months prior to screening.
Last administration of experimental biologic or oral agents \< 6 months or 5 half-lives, whichever is longer, before screening.
Individuals who have had previous treatment with any biologic B cell-depleting therapy (eg, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, or ofatumumab) within 12 months or other B cell targeting therapy (eg, belimumab) or anti-type I IFN pathway therapy (eg, anifrolumab) \< 6 months before randomization.

Ubicaciones

MR Medicina Reumatologica

San Fernando, Buenos Aires, Argentina

DOM Centro de Reumatología

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Centro Privado de Medicina Familiar

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Un Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de HZN-1116 en Participantes con Síndrome de Sjögren

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

HZN-1116

Placebo

Ubicaciones

MR Medicina Reumatologica

DOM Centro de Reumatología

Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación

Centro Privado de Medicina Familiar

Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS

Patrocinadores