Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto, de Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab en Combinación con Oxaliplatino más Fluoropirimidina versus Oxaliplatino más Fluoropirimidina en Sujetos con Cáncer Gástrico o de la Unión Gastroesofágica Avanzado o Metastásico no Tratado Previamente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02872116Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de oct de 2016Fin estimado: 6 de jun de 2024

Resumen

El objetivo principal de este estudio es comparar cuánto tiempo viven los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica después de recibir nivolumab e ipilimumab, o nivolumab y quimioterapia, en comparación con los pacientes que reciben únicamente quimioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
Debe tener cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica que no pueda ser intervenido quirúrgicamente y que sea avanzado o se haya diseminado.
Debe tener actividad plena o, si está limitado, debe poder caminar y realizar actividades livianas como tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina.
Debe aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral, ya sea de una cirugía previa o biopsia realizada en los últimos 6 meses, o fresca, antes del inicio del tratamiento en este estudio.
No haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante (quimioterapia, radioterapia o ambos) para su enfermedad en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión

Presencia de células tumorales en el cerebro o la médula espinal que no hayan sido tratadas.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Cualquier trastorno médico grave o no controlado, o infección activa.
Antecedente conocido de resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
Cualquier resultado positivo para hepatitis B o C que indique infección aguda o crónica.