El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de LY3361237 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos moderadamente activo. El estudio tendrá una duración de hasta 34 semanas y podrá incluir hasta 15 visitas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes del Día 1 del estudio.
Estar recibiendo al menos 1 medicación de fondo estándar de atención para el LES.
Tener documentación de una puntuación de 10 o más puntos en los criterios de clasificación para LES de la European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
Tener una puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 en la selección (Día 1) y una puntuación clínica del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 (sin incluir ítems relacionados con valores de laboratorio) en la aleatorización (Día 2).

Criterios de exclusión

Los participantes son excluidos si han recibido alguno de los siguientes medicamentos o terapias dentro del período de tiempo indicado antes de la visita de aleatorización (Día 2).
Estar recibiendo actualmente corticosteroides orales a dosis > 20 mg por día de prednisona (o equivalente) o haber ajustado la dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Haber recibido corticosteroides parenterales dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o que se espere que los requieran durante el estudio.
Tener una infección aguda activa o reciente.
Haber tenido condiciones graves, crónicas o recurrentes de herpes simple, herpes zóster, celulitis recurrente u osteomielitis crónica.
Tener infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), infección por hepatitis C (VHC) o tuberculosis activa (TB).
Tener fibromialgia activa u ocurrencia activa de una condición inflamatoria que, en opinión del investigador, dificultaría la evaluación apropiada de la actividad del LES a los fines de este estudio.
Haber experimentado un evento cardíaco dentro de las 24 semanas a los 12 meses previos a la selección.
Tener antecedente de enfermedad clínicamente significativa o no controlada que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo de participar en el estudio.
Estar considerado, a juicio del investigador, con ideación suicida activa y, por lo tanto, en riesgo significativo de suicidio.
Estar embarazada, tener intención de quedar embarazada o de amamantar en cualquier momento durante el estudio.

Ubicaciones

Clínica Privada Independencia

Munro, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Zárate, Buenos Aires, Argentina

APRILLUS Asistencia E Investigacion

CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Zárate, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina

APRILLUS Asistencia E Investigacion

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

DOM Centro de Reumatología

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

CENUDIAB

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Ensayo Clínico de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, con Dos Brazos, para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de LY3361237 como Tratamiento en Adultos con Lupus Eritematoso Sistémico al Menos Moderadamente Activo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

LY3361237

Placebo

Ubicaciones

Clínica Privada Independencia

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

APRILLUS Asistencia E Investigacion

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

APRILLUS Asistencia E Investigacion

DOM Centro de Reumatología

CENUDIAB

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