Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el impacto de olpasiran sobre eventos cardiovasculares mayores en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y lipoproteína(a) elevada

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05581303Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de dic de 2022Fin estimado: 31 de mar de 2028

Resumen

El objetivo primario de este ensayo es comparar el efecto del tratamiento con olpasiran frente a placebo sobre el riesgo de muerte por cardiopatía coronaria (muerte por CC), infarto de miocardio o revascularización coronaria urgente en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y lipoproteína(a) elevada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Age 18 to ≤ 85 years
Lp(a) ≥ 200 nmol/L during screening
History of ASCVD as evidenced by history of either:
Myocardial infarction (presumed type 1 event due to plaque rupture/erosion) and/or
Coronary revascularization with percutaneous coronary intervention AND at least 1 additional risk factor.

Criterios de exclusión

Severe renal dysfunction
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) \> 3 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBL) \> 2 x ULN during screening
History of hemorrhagic stroke
History of major bleeding disorder
Planned cardiac surgery or arterial revascularization
Severe heart failure
Current, recent, or planned lipoprotein apheresis
Previously received ribonucleic acid therapy specifically targeting Lp(a)

Intervenciones

drug

Placebo

Placebo given by subcutaneous injection once every 12 weeks (Q12W).

drug

Olpasiran

Olpasiran given by subcutaneous injection Q12W.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Cedic Centro de Investigacion Clinica

CABA, Buenos Aires, Argentina

Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas

CABA, Buenos Aires, Argentina

Consultorio Medico Dr Litvak Bruno

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cemedic Centro de Especialidades Medicas

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada

CABA, Buenos Aires, Argentina

Consultorios Medicos Dr Besada

CABA, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dr Doreski

CABA, Buenos Aires, Argentina

Glenny Corp SA

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Favaloro

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Icba Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Ciad - Consultorio Integral de Atencion al Diabetico

Morón, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas de San Nicolas

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Clinica Privada del Prado

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Instituto Latinoamericano de Investigaciones Medicas Cidim-Ilaim

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Clinica Fusavim Privada SRL

Villa María, Córdoba Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Clinica Adventista Belgrano

Buenos Aires, Argentina

Instituto Medico Damic

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

Santa Fe, Argentina

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