El objetivo de este ensayo clínico es comparar las condiciones de salud de la población participante antes y después de una intervención con vino enriquecido con resveratrol. Las principales preguntas que busca responder son: 1. • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría desacelerar o revertir la edad biológica? 2. • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría mejorar la composición corporal masa grasa / masa muscular? Los participantes serán evaluados al inicio y al final del ensayo clínico y adoptarán únicamente un cambio en sus hábitos: reemplazar el vino habitual que consumen con sus comidas por un vino enriquecido con resveratrol, en una medida moderada, 250 cc para hombres y 125 cc/día para mujeres. El diseño del estudio será que cada voluntario sea su propio control, pre y post intervención.
Objetivos del estudio El objetivo del estudio es determinar la posible relación entre el consumo de vino Malbec puro 100% enriquecido con resveratrol puro (150 mg/L de vino) ingerido durante las comidas, con biomarcadores (estrés oxidativo, daño en el ADN, defensas antioxidantes e inflamación sistémica crónica en sangre y orina), generados en el organismo por el daño producido por el estrés oxidativo del metabolismo, la edad y las patologías crónicas. Procedimientos a seguir 1. Primera visita: Un médico recopilará los antecedentes de su historia clínica, realizará un examen físico completo y explicará los motivos del estudio. Si cumple con los criterios y es elegible para ser incluido en el estudio, únicamente se le indicará que no tome suplementos dietéticos ni antioxidantes, y será visto nuevamente en el consultorio dos semanas después. En ese momento, se le solicitará la realización de un análisis de laboratorio en sangre. Estos serán los Controles Basales. 2. Visitas a los 30, 60 y 90 días: Cada período entre consultas es de 30 días, durante los cuales el participante sigue una dieta libre. Al finalizar cada mes, concurrirá a una consulta médica y se le entregará el vino enriquecido con resveratrol. En la 4.ª consulta (90 días) se repetirá el procedimiento de la primera consulta, es decir, consulta + extracción de sangre en ayunas. Se registrarán las observaciones de eventuales eventos adversos; la información quedará asentada en el CRF (Formulario de Investigación Clínica). Todos los instrumentos utilizados serán de uso exclusivo para cada participante (material descartable), a fin de evitar todo tipo de contagio o infección. 3. Análisis bioquímico: Determinación de los análisis a realizar sobre las muestras obtenidas de sangre venosa, al inicio y al final a los 90 días. Muestras: Se obtendrá sangre venosa con heparina en ambos momentos según el protocolo, con un ayuno de 12 horas. Inicio y final a los 90 días. Determinaciones: Se realizarán análisis de daño oxidativo, análisis de defensas antioxidantes enzimáticas, respuesta inflamatoria en células polimorfonucleares (PMN), glóbulos rojos, plasma y análisis bioquímico general. Estudios bioquímico-clínicos: 1. Ferritina 2. Hemograma completo con recuento de plaquetas 3. Volumen corpuscular medio 4. RDW - Ancho de distribución eritrocitaria 5. PCR ultrasensible 6. Glucemia 7. Creatinina 8. Albúmina 9. Fosfatasa alcalina 4. Análisis de composición corporal: La determinación del análisis InBody se llevará a cabo al inicio y al final del estudio. Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó mediante la prueba t de Student para muestras apareadas (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, EE. UU.). La prueba t de Student fue seleccionada para evaluar un único biomarcador a la vez en ocho series de datos apareados (D0 vs. D90 para la edad cronológica y la PhenoAge por metilación del ADN, masa muscular y masa grasa) para cada paciente antes y después de la intervención. Los resultados con p < 0,05 fueron considerados significativos.
Vino enriquecido con resveratrol.
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina